Vétérinaire
Date: 21/04/2011
Avis relatif à la suppression d'une autorisation de mise sur le marché de médicament vétérinaire

Décision du 22 février 2011 du directeur  de l'Agence nationale du médicament vétérinaire


Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-42 et R. 5141-44 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée le 17 février 1992, au médicament vétérinaire dénommé BUTASYL, solution injectable, du laboratoire PFIZER HOLDING FRANCE ;
Vu le règlement n° 37/2010/CE du Conseil européen établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale, dit « règlement LMR » ;
Vu la mise en demeure, notifiée au laboratoire PFIZER HOLDING FRANCE le 6 avril 2010 ;
Vu les réponses du laboratoire PFIZER HOLDING FRANCE en date du 5 mai 2010 et du 8 décembre 2010 ;
Vu l'avis de la Commission prévu à l'article R. 5141-47 du code de la santé publique en date du 21 septembre 2010 ;
Considérant les conclusions du rapport d'évaluation de l'ANSES ANMV ;
Considérant que le médicament BUTASYL est destiné à l'espèce équine et qu'il contient de la phénylbutazone, substance non inscrite au tableau I du règlement LMR pour cette espèce,
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire décide :
L'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 et accordée le 17 février 1992 au médicament vétérinaire BUTASYL, solution injectable et dont le titulaire est le laboratoire PFIZER HOLDING FRANCE, 23-25 avenue du Docteur-Lannelongue, 75014 Paris, est supprimée à compter de la notification de la présente décision.

Patrick de Chessé, Claudine Eutedjian, Nathalie Moulinas

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